Perbedaan UKOT dan UMOT. Berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 10 Tahun 2021, UMOT hanya dapat membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan. Sedangkan UKOT dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.

Perbedaan UKOT dan UMOT

Izin Edar

Sesuai  Permenkes  No 007 tentang Registrasi Obat Tradisional,  pasal 2 ayat (1) obat tradisional yang diedarkankan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar, pada ayat (2) izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Badan, pada ayat (3) pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan melalui mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan. 

Berdasarkan Permenkes No.006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional pada pasal 2 ayat (1) obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional, pada ayat (2) industri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: IOT dan IEBA, pada ayat (3) usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: UKOT, UMOT, usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong.

Adapun mekanisme registrasi produk kuasi masih mengacu pada regulasi obat tradisional. Obat Kuasi adalah sediaan yang mengandung  bahan  aktif  dengan efek farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan

Terdapat beberapa peraturan yang mengatur terkait dengan izin edar obat tradisional yaitu :

• Peraturan Menteri Kesehatan No.006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional
  • Pada peraturan ini terdapat beberapa hal yang diatur antara lain:
    • Bentuk Industri dan Usaha Obat Tradisional
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
  • Pada peraturan ini terdapat beberapa hal yang diatur antara lain:
    • Jenis perizinan berusaha UKOT dan UMOT
    • Persyaratan untuk memperoleh sertifikat izin berusaha UKOT dan UMOT
    • Tata cara penerbitan izin berusaha UKOT dan UMOT

PT DNA Mitra Teknik