Permohonan perpanjangan izin edar PKRT dilakukan secara elektronik melalui
situs online dengan memperhatikan hal-hal sebagai berikut:

Permohonan

1. Permohonan perpanjangan dilakukan secara elektronik melalui sistem
   registrasi elektronik dengan memilih menu perpanjangan
2. Permohonan perpanjangan diperbolehkan jika tidak terdapat perubahan
   data pada izin edar.
3. Permohonan perpanjangan dapat dilakukan 9 (sembilan) bulan sebelum
   masa berlaku izin edar yang lama habis.
4. Permohonan perpanjangan yang dilakukan setelah habis masa
   berlakunya harus memenuhi persyaratan izin edar baru.
5. Permohonan perpanjangan dapat dilakukan jika telah melakukan
   pelaporan produksi dan atau distribusi secara elektronik kepada Kementerian
   Kesehatan (e-report)
6. Masa berlaku perpanjangan izin edar sesuai dengan surat penunjukkan (LoA),
   minimal 2 (dua) tahun dan maksimal 5 (lima) tahun.

Permohonan Perpanjangan Dengan Perubahan

Perpanjangan dengan perubahan izin edar dilakukan dengan
memperhatikah hal-hal sebagai berikut:

1. Perpanjangan dengan perubahan izin edar dilakukan secara sistem online
   dengan memilih menu perpanjangan dengan perubahan.
2. Permohonan perpanjangan PKRT dapat dilakukan 9 (sembilan)
   bulan sebelum masa berlaku izin edar yang lama habis.
3. Izin edar yang telah habis masa berlakunya tidak dapat dikategorikan
   sebagai perpanjangan dan pemohon harus mengajukan permohonan izin
   edar baru.
4. Perubahan izin edar yang diperbolehkan adalah yang sifatnya tidak merubah
   spesifikasi produk, yaitu perubahan terhadap:
   a. Ukuran
   b. Kemasan
   c. Penandaan
   d. Lampiran pada izin edar
   e. Nama dan/ atau alamat principal yang bersifat bukan akuisisi, tanpa
   perubahan nama pabrikan, untuk PKRT impor.
   f. Nama produsen tanpa perubahan alamat dan kepemilikan, untuk PKRT
   dalam negeri
   58
   g. Perubahan lainnya yang tidak mempengaruhi spesifikasi PKRT Masa
   berlaku izin edar untuk perpanjangan dengan perubahan izin edar adalah
   sesuai dengan suratpenunjukkan (LoA), minimal 2 (dua) tahun dan
   maksimal 5 (lima) tahun. Untuk produk OEM masa berlaku izin edar
   maksimal 3 (tiga) tahun

Sertifikat Bebas Jual (Certificate
of Free Sale/CFS)

Surat keterangan yang dikeluarkan oleh
instansi berwenang dari suatu negara yang
menerangkan bahwa suatu PKRT sudah
mendapatkan izin edar dan sudah bebas jual di
negara tersebut.
Ketentuan:

1. Lembaga yang berwenang mengeluarkan
   CFS adalah Kementerian Kesehatan atau
   Ministry of Health atau Department of
   Health atau FDA atau instansi berwenang
   di negara asal pabrikan.
2. CFS harus mencantumkan nama produk,
   nama dan alamat pabrikan, serta masa
   berlaku. Bila tidak mencantumkan masa
   berlaku, maka masa berlaku CFS tersebut
   dianggap 5 tahun sejak tanggal CFS
   tersebut diterbitkan.
3. Jika di negara asal produk yang
   didaftarkan tersebut bukan termasuk
   PKRT, maka harus melampirkan surat
   keterangan dari Kementerian Kesehatan
   negara asal yang menyebutkan bahwa
   produk tersebut bukan PKRT atau
   melampirkan CFS dari negara lain yang
   dikeluarkan oleh instansi yang berwenang
   atau lembaga lainnya dan harus
   mencantumkan nama pabrik dan negara
   asal yang memproduksi produk tersebut.
4. Apabila PKRT yang diimpor tidak terdaftar
   dan tidak beredar di negara asal
   pabrikan/prinsipal, maka harus
   melampirkan CFS dari negara-negara lain

PT DNA Mitra Teknik